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Antworten auf häufige Fragen finden Sie unter Häufige Fragen.
Was wir bei medizinischen Geräten prüfen: Medizinprodukte in Ihrer Praxis, die nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelmäßig kontrolliert werden müssen.
Damit wir den Umfang der Prüfungen im Voraus einschätzen und den Zeitaufwand planen können, kreuzen Sie bitte alle medizinischen Geräte an, die Ihre Praxis hat. Die Anzahl können Sie danach eintragen. Wir führen keine Prüfungen an Beatmungsgeräten, Lasergeräten oder Röntgensystemen durch.
Was sind elektrische Geräte? Das sind ortsveränderliche elektrische Betriebsmittel, die keine Medizinprodukte sind, also Geräte mit Netzstecker, die man bewegen oder aus der Steckdose ziehen kann. Zum Beispiel:
Welche Prüfung läuft ab? Wir prüfen diese Geräte nach DIN EN 50699 (vormals VDE 0702) im Rahmen der DGUV Vorschrift 3: Sichtprüfung, Messungen (zum Beispiel Schutzleiter, Isolation und Ableitstrom) und Funktionsprüfung.
Sie müssen nur die Anzahl nennen. Eine Auflistung einzelner Typen oder Hersteller ist nicht erforderlich.
Eine Validierung ist nur für Thermodesinfektoren (RDG), Autoklaven und Folienschweißgeräte möglich.
Für jedes ausgewählte Gerät erscheinen die passenden Angaben. Damit wir den Einsatz planen können, füllen Sie sie bitte möglichst vollständig aus. Anschließend vereinbaren wir mit Ihnen einen Termin. Zum Termin benötigt unser Techniker einen Ansprechpartner, am besten die hygienebeauftragte Person, die in der Praxis für Rückfragen da ist.
Erstvalidierung: Das Gerät wurde noch nicht validiert, zum Beispiel nach einer Neuaufstellung. Requalifizierung: Das Gerät wurde schon validiert und wird wiederkehrend neu bewertet. Sie wählen die Art der Validierung für jedes Gerät einzeln aus.
Am Tag der Validierung muss die verantwortliche Person, am besten die hygienebeauftragte Person, vor Ort sein und Zeit für die Validierer*in haben. Das bestätigen Sie bei jedem Gerät im Hinweis.
Fehlendes können Sie bis zum Termin gerne selbstständig erstellen oder anhand einer Vorlage erarbeiten. Gerne können Sie uns kontaktieren, unsere Techniker sind für Sie da.
Sie können die Checkliste auch als PDF herunterladen, am Rechner ausfüllen und uns per E-Mail an info@mt-nord.de schicken: Autoklav, Thermodesinfektor (RDG), Folienschweißgerät. Einen Termin können wir erst vereinbaren, wenn uns die ausgefüllte Checkliste vorliegt, ob als PDF oder über dieses Formular.
Diese Angaben gelten für alle ausgewählten Geräte und müssen nur einmal gemacht werden.
Bitte wählen Sie oben die Art der Validierung. Dann erscheint hier der Hinweis zum Beladungsmuster.
Erstvalidierung: Für die Validierung benötigen wir Ihr Beladungsmuster im „Worst Case“-Szenario und dazu 5 real verschmutzte, schwer aufzubereitende Instrumente. Bei der Erstvalidierung brauchen wir das Ganze dreimal, also dreimal das Beladungsmuster im „Worst Case“-Szenario und insgesamt 15 real verschmutzte Instrumente. Sind Hohlkörperinstrumente vorhanden, im besten Fall 3 davon pro Durchlauf, insgesamt 9 Stück. Am Tag der Validierung muss die verantwortliche Person (am besten die hygienebeauftragte Person) vor Ort sein und Zeit für die Validierer*in haben.
Requalifizierung: Für die Validierung benötigen wir Ihr Beladungsmuster im „Worst Case“-Szenario und dazu 5 real verschmutzte, schwer aufzubereitende Instrumente, jeweils einmal. Sind Hohlkörperinstrumente vorhanden, davon 3 Stück. Am Tag der Validierung muss die verantwortliche Person (am besten die hygienebeauftragte Person) vor Ort sein und Zeit für die Validierer*in haben.
Wichtig: Der Autoklav kann nur validiert werden, wenn der gesamte Aufbereitungsprozess ein validiertes Verfahren ist. Nach § 8 MPBetreibV (öffnet in neuem Tab) muss die Aufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren erfolgen. Das gilt auch für die Reinigung und Desinfektion vor der Sterilisation: Eine manuelle Aufbereitung muss ebenfalls validiert sein. Ist sie nicht validiert, liegt kein valides Gesamtverfahren vor, und wir können den Autoklaven nicht validieren.
Für die Validierung benötigen wir Ihr Beladungsmuster im „Worst Case“-Szenario. Diese Instrumente können auch schon sterilisiert sein. Am Tag der Validierung muss die verantwortliche Person (am besten die hygienebeauftragte Person) vor Ort sein und Zeit für die Validierer*in haben.
Für die Validierung benötigen wir die Folien, die Sie in der Praxis benutzen. Am Tag der Validierung muss die verantwortliche Person (am besten die hygienebeauftragte Person) vor Ort sein und Zeit für die Validierer*in haben.
