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Hygiene, Aufbereitung und Validierung

Alles Wichtige rund um die Validierung von Thermodesinfektoren (RDG), Autoklaven und Folienschweißgeräten: was geprüft wird, was Sie vorbereiten können und welche Hilfen wir für Sie bereithalten.

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Was bedeutet Validierung?

Bei der Validierung wird nachgewiesen, dass ein Aufbereitungsprozess wie Reinigung und Desinfektion, Sterilisation oder Siegeln reproduzierbar das gewünschte Ergebnis liefert. Nach § 8 MPBetreibV (externe Seite, öffnet in einem neuen Tab) muss die Aufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren erfolgen.

Dabei zählt der gesamte Prozess: Reinigung und Desinfektion, Verpackung und Sterilisation bauen aufeinander auf. Ist ein Schritt nicht validiert, liegt kein valides Gesamtverfahren vor. Das gilt auch für eine manuelle Aufbereitung, sie muss ebenfalls validiert sein.

Bei der Erstvalidierung wird ein Gerät zum ersten Mal beurteilt, zum Beispiel nach einer Neuaufstellung. Die Requalifizierung wiederholt die Beurteilung in regelmäßigen Abständen. Welche Fristen für Sie gelten, besprechen wir gern mit Ihnen.

Die drei Geräte im Überblick

Jedes Gerät wird anders beurteilt. Hier sehen Sie, was dahintersteckt und was wir von Ihnen brauchen.

Am Tag der Validierung: Die verantwortliche Person, am besten die hygienebeauftragte Person, ist vor Ort und hat Zeit für die Validierer*in. Das bestätigen Sie bei der Anfrage im Formular.

Thermodesinfektor (RDG)

Was wird validiert?

Die maschinelle Reinigung und Desinfektion Ihrer Instrumente. Wir beurteilen, ob das eingesetzte Programm Ihre Instrumente reproduzierbar reinigt und desinfiziert.

Das brauchen wir

  • Ihr Beladungsmuster im „Worst Case“-Szenario und 5 real verschmutzte, schwer aufzubereitende Instrumente. Bei der Requalifizierung einmal, bei der Erstvalidierung dreimal das Ganze, also dreimal das Beladungsmuster und insgesamt 15 real verschmutzte Instrumente.
  • Sind Hohlkörperinstrumente vorhanden, im besten Fall 3 davon je Durchlauf, bei der Erstvalidierung also 9.
  • Routinekontrolle, Chargenfreigabe, Sicherheitsdatenblätter der Prozesschemikalien, Installationsprotokoll, Geräteunterlagen, letztes Wartungsprotokoll und letzter Validierungsbericht, soweit vorhanden.
  • Chargenanzahl nach der Wartung: Am MELAtherm 10 drücken Sie die Tasten 2 und 3 gleichzeitig und lassen das Programm durchlaufen, bis „Wartung“ und die Charge angezeigt werden. Am MELAtherm 10 Evolution und MELAtherm 20 klicken Sie auf das Info-Symbol. Video ansehen, mit Ton

Gut zu wissen

Bei Instrumenten der Einstufung „kritisch B“ erfolgt die Reinigung und Desinfektion in jedem Fall maschinell, siehe Risikoeinstufung.

Autoklav

Was wird validiert?

Der Sterilisationsprozess. Wir beurteilen, ob das eingesetzte Programm Ihre typische Beladung zuverlässig sterilisiert.

Das brauchen wir

  • Ihr Beladungsmuster im „Worst Case“-Szenario. Die Instrumente dürfen auch schon sterilisiert sein.
  • Routinekontrolle, Chargenfreigabe, Indikatoren, praxisbezogene Beladungsmuster, Installationsprotokoll, Geräteunterlagen, letztes Wartungsprotokoll und letzter Validierungsbericht, soweit vorhanden.
  • Die Angabe, wie die Instrumente vorher gereinigt werden (manuell oder maschinell) und ob dieser Schritt validiert ist.

Gut zu wissen

Ein Autoklav lässt sich nur validieren, wenn auch Reinigung und Desinfektion davor validiert sind. Neben der Validierung gibt es für Autoklaven noch Prüfungen nach der Betriebssicherheitsverordnung, zum Beispiel die Festigkeitsprüfung.

Folienschweißgerät

Was wird validiert?

Der Siegelprozess. Wir beurteilen, ob die Siegelnaht Ihrer Verpackungen mit den eingestellten Parametern zuverlässig dicht ist.

Das brauchen wir

  • Die Folien und Verpackungen, die Sie in der Praxis benutzen.
  • Routinekontrolle (zum Beispiel Seal-Check), Chargenfreigabe, Indikatoren, Installationsprotokoll, Geräteunterlagen, letztes Wartungsprotokoll und letzter Validierungsbericht, soweit vorhanden.

Gut zu wissen

Nur wenn die Siegelnaht dicht ist, bleiben die Instrumente bis zur Anwendung steril.

Die passenden Fragen und Checklisten finden Sie direkt im Anfrageformular. Dort wählen Sie Ihr Gerät aus und tragen Ihre Daten ein.

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Risikoeinstufung der Instrumente

Wie Ihre Instrumente aufbereitet werden müssen, hängt davon ab, wie sie angewendet werden. Die Einstufung nehmen Sie als Betreiber vor, unsere Übersicht hilft Ihnen dabei.

UnkritischKeine Berührung mit dem Patienten oder nur mit intakter Haut
  • Medizinprodukte, die nicht mit dem Patienten in Berührung kommen oder nur mit intakter Haut des Patienten.
  • Zum Beispiel Nierenschalen, Stethoskope, EKG-Elektroden.
  • Nach der Reinigung und Desinfektion werden Medizinprodukte und Utensilien inspiziert. Sie müssen optisch sauber sein.
Semikritisch ASchleimhaut oder krankhaft veränderte Haut, Sauberkeit sichtbar prüfbar
  • Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen und deren Sauberkeit durch Inaugenscheinnahme überprüft werden kann.
  • Zum Beispiel Spekula, Abdruckplatten, Mundspiegel.
  • Reinigung und Desinfektion ohne besondere Anforderungen.
  • Anwendung geprüfter Desinfektionsmittel und Verfahren mit dem Wirkbereich AB (bakterizid, fungizid, viruzid).
  • Inspektion nach der Reinigung und Desinfektion. Die Medizinprodukte und Utensilien müssen optisch sauber sein.
Semikritisch BSchleimhaut oder krankhaft veränderte Haut, Sauberkeit nicht sichtbar prüfbar
  • Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen und deren Sauberkeit nicht durch Inaugenscheinnahme überprüft werden kann.
  • Zum Beispiel Gastroskope und andere flexible Endoskope, die nicht in sterilen Körperhöhlen eingesetzt werden.
  • Bei Medizinprodukten, die nicht in sterilen Körperhöhlen eingesetzt und abschließend nicht sterilisiert werden, ist eine voll viruzide Desinfektion erforderlich.
  • Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung am Patienten.
  • Inspektion, soweit einsehbar, nach der Dekontamination. Die Medizinprodukte und Utensilien müssen optisch sauber sein.
  • Durch zusätzliche Prüfungen (zum Beispiel Proteintest) ist sichergestellt, dass alle Prozessparameter eingehalten werden und von einer einwandfreien Reinigung und Desinfektion ausgegangen werden kann.
Kritisch AInvasiv eingesetzt, Sauberkeit weitgehend durch Sichtkontrolle beurteilbar
  • Medizinprodukte, die invasiv eingesetzt werden und mit Blut, inneren Geweben und Organen in Berührung kommen.
  • Die Sauberkeit wird weitestgehend durch Sichtkontrolle beurteilt. Die Medizinprodukte sind dampfsterilisierbar.
  • Zum Beispiel allgemeine chirurgische Instrumente ohne Hohlräume (Wundhaken, Nadelhalter, Klemmen, Pinzetten).
  • Nach der Reinigung und Desinfektion werden die Medizinprodukte inspiziert. Sie müssen optisch sauber sein.
  • Die Einhaltung aller Prozessparameter und eine einwandfreie Reinigung und Desinfektion werden durch zusätzliche Prüfungen sichergestellt (zum Beispiel Prüfung auf Proteinrückstände). Anschließend werden die Instrumente einzeln oder in Sets verpackt und sterilisiert.
Kritisch BInvasiv eingesetzt, Sauberkeit nur zum Teil durch Sichtkontrolle beurteilbar
  • Medizinprodukte, die invasiv eingesetzt werden und mit Blut, inneren Geweben und Organen in Berührung kommen.
  • Die Sauberkeit wird nur zum Teil durch Sichtkontrolle beurteilt. Die Medizinprodukte werden dampfsterilisiert.
  • Zum Beispiel minimal-invasive Instrumente.
  • Erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung: Schreibt der Hersteller eine Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung vor, hat diese mit nicht fixierenden Mitteln zu erfolgen.
  • Reinigung und Desinfektion erfolgen in jedem Fall maschinell.
Kritisch CInvasiv eingesetzt, Lumina nicht einsehbar, nicht dampfsterilisierbar
  • Medizinprodukte, die invasiv eingesetzt werden, besitzen Lumina, die eine optische Kontrolle nicht ermöglichen, und sind nicht dampfsterilisierbar.
  • Medizinprodukte und Utensilien dieser Einstufung werden nicht in der Praxis aufbereitet.

Einstufungsbeispiele

Beispiele, wie Instrumente eingestuft und aufbereitet werden (X = trifft zu)
Instrument SemikritischSchleimhaut Kritischinvasiv, Blut und Gewebe Reinigung & Desinfektionvon Hand oder maschinell Sterilisationim Autoklav
AB ABC HM M
Pinzette (Wundversorgung) Ja Nein Nein Nein Nein Ja Nein Nein
Pinzette (Chirurgische Anwendung) Nein Nein Ja Nein Nein Nein Ja Ja
Einfache Schere (Chirurgische Anwendung) Nein Nein Ja Nein Nein Nein Ja Ja
Kanüle (Chirurgische Anwendung, zum Beispiel) Nein Nein Nein Ja Nein Nein Ja Ja
Biopsiezange (Endoskopie, zum Beispiel) Nein Nein Nein Ja Nein Nein Ja Ja
Spekulum (Gynäkologie, zum Beispiel) Nein Ja Nein Nein Nein Nein Ja Nein
Otoskop (HNO, zum Beispiel) Ja Nein Nein Nein Nein Ja Nein Ja

So lesen Sie die Tabelle

Semikritisch

Das Instrument berührt Schleimhaut oder krankhaft veränderte Haut.

A
Die Sauberkeit lässt sich mit dem Auge prüfen. Zum Beispiel Spekula, Abdruckplatten, Mundspiegel.
B
Die Sauberkeit lässt sich nicht mit dem Auge prüfen. Zum Beispiel flexible Endoskope, die nicht in sterilen Körperhöhlen eingesetzt werden.

Kritisch

Das Instrument wird invasiv eingesetzt und berührt Blut, innere Gewebe oder Organe.

A
Die Sauberkeit lässt sich weitgehend mit dem Auge beurteilen, das Instrument ist dampfsterilisierbar. Zum Beispiel Wundhaken, Nadelhalter, Klemmen, Pinzetten.
B
Die Sauberkeit lässt sich nur zum Teil mit dem Auge beurteilen. Zum Beispiel minimal-invasive Instrumente. Reinigung und Desinfektion erfolgen in jedem Fall maschinell.
C
Das Instrument hat Lumina, die sich nicht einsehen lassen, und ist nicht dampfsterilisierbar. Es wird nicht in der Praxis aufbereitet.

Reinigung & Desinfektion

So wird das Instrument gereinigt und desinfiziert.

H
Von Hand (manuell).
M
Maschinell, mit einem Thermodesinfektor (RDG).

Sterilisation

So wird das Instrument sterilisiert.

M
Maschinell, per Dampfsterilisation im Autoklav.

Ist das Feld leer, wird das Instrument nicht sterilisiert.

Unkritisch: Diese Medizinprodukte stehen nicht in der Tabelle. Sie berühren den Patienten nicht oder nur die intakte Haut, zum Beispiel Nierenschalen, Stethoskope und EKG-Elektroden. Nach der Reinigung und Desinfektion werden sie inspiziert und müssen optisch sauber sein.

Ein Beispiel: Ein Klammerentferner oder Fadenziehset wird immer in „kritisch A“ eingestuft. Bei der Entfernung von Fäden oder Klammern kann es passieren, dass Blut austritt, zum Beispiel durch zu starken Druck oder durch Verwachsungen der Fäden. Die verwendeten Medizinprodukte müssen deshalb stets den gesamten Aufbereitungsprozess durchlaufen: Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Ob die Wunde dabei eine Wundheilungsstörung hat oder nicht, spielt keine Rolle.

Die stetige Arbeit mit sterilen Instrumenten muss gewährleistet sein, damit der Patient keinem potenziellen Risiko ausgesetzt ist.

Die Übersicht ist eine Orientierung. Maßgeblich sind die Angaben der Hersteller und die Vorgaben, die für Ihre Praxis gelten.

Beschreibung als PDF (öffnet in neuem Tab) Vorlage zum Ausfüllen (PDF, öffnet in neuem Tab)

Unreinen und reinen Bereich kennzeichnen

Bei der Aufbereitung in der Praxis trennen Sie den unreinen vom reinen Bereich. Im unreinen Bereich liegen die gebrauchten Instrumente, dort werden sie gereinigt und desinfiziert. Im reinen Bereich werden die Instrumente kontrolliert, gepflegt, verpackt und sterilisiert.

Damit im Team niemand die Bereiche verwechselt, sollten sie eindeutig gekennzeichnet sein. Viele Praxen nutzen dafür Schilder in Ampelfarben: rot für unrein, grün für rein. Hier haben wir etwas für Sie: Beide Schilder können Sie kostenlos herunterladen, ausdrucken und aufhängen.

Schild „Hygienebereich: Unreiner Bereich“ mit roter Ampel
Unreiner Bereich Schild als PDF „Unreiner Bereich“ (öffnet in neuem Tab)
Schild „Hygienebereich: Reiner Bereich“ mit grüner Ampel
Reiner Bereich Schild als PDF „Reiner Bereich“ (öffnet in neuem Tab)

Wie Sie die Bereiche in Ihren Räumen am besten aufteilen, hängt von Ihrer Praxis ab. Eine erste Orientierung gibt der AEMP-Raumcheck (externe Seite, öffnet in einem neuen Tab). Das Ergebnis ist eine unverbindliche Orientierung und ersetzt keine Begehung oder Beratung.

Autoklav: Festigkeitsprüfung nach Betriebssicherheitsverordnung

Autoklaven sind Druckbehälter mit Schnellverschluss. Neben der Validierung gelten für sie Prüfungen nach der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV), und zwar nach Anhang 2, Abschnitt 4, Tabelle 12, Nr. 7.28.

Höchstfristen laut BetrSichV bei Prüfung durch eine befähigte Person
PrüfungHöchstfrist
Äußere Prüfung2 Jahre
Innere Prüfung10 Jahre
Festigkeitsprüfung bei Autoklaven anderer Hersteller10 Jahre
Festigkeitsprüfung bei MELAG-Autoklavenbis zu 15 Jahre, mit Nachweis (siehe unten)
Prüfung der Druckanlage (Gesamtgerät)10 Jahre

Wer darf prüfen? Bei Autoklaven mit einem Druckliter-Produkt bis 1.000 bar × Liter darf die wiederkehrende Prüfung von einer befähigten Person durchgeführt werden. Nach der Herstellerempfehlung von MELAG trifft das auf alle MELAG-Autoklaven zu.

MELAG-Autoklaven: MELAG nennt in seiner Herstellerempfehlung als maximale Frist der Festigkeitsprüfung 15 Jahre. Voraussetzung ist, dass bei der äußeren oder inneren Prüfung nachgewiesen wird, dass die Druckanlage sicher betrieben werden kann. Der Nachweis muss in der Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung stehen.

Autoklaven anderer Hersteller: Hier gilt in der Regel die Frist von 10 Jahren. Ob und unter welchen Voraussetzungen eine Verlängerung möglich ist, hängt vom Gerät und seiner Dokumentation ab. Fragen Sie dazu Ihren Hersteller oder uns.

Wer legt die Fristen fest? Der Betreiber, im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung. Die Prüffrist für eine Druckanlage ist nach der Verordnung spätestens innerhalb von sechs Monaten nach der Inbetriebnahme zu ermitteln.

Bei kleinen Praxis-Autoklaven lohnt sich die Festigkeitsprüfung in der Regel wirtschaftlich nicht, weil die Kosten für die Prüfung den Wert des Geräts übersteigen können. Die Frist ist aber eine Höchstfrist: Wird das Gerät danach weiterbetrieben, ist die Prüfung nötig. Planen Sie deshalb rechtzeitig, ob Sie das Gerät weiter betreiben oder ersetzen möchten. Wir beraten Sie gern.

Orientierung ohne Gewähr. Maßgeblich sind der Verordnungstext und die Herstellerempfehlung, im Streitfall entscheidet die zuständige Behörde. Quellen: Betriebssicherheitsverordnung, Anhang 2 (Prüfvorschriften für überwachungsbedürftige Anlagen), und die MELAG-Herstellerempfehlung für die regelmäßige Sicherheitsprüfung von Druckgeräten.

Sie wissen nicht, welche Frist für Ihren Autoklaven gilt? Sprechen Sie uns an, wir sehen uns Ihr Gerät gern mit Ihnen an.

BetrSichV Anhang 2 als PDF (öffnet in neuem Tab) BetrSichV online (externe Seite, öffnet in einem neuen Tab) Anfrage stellen

So bereiten Sie sich vor

Für die ganze Praxis (einmal)

  • Hygieneplan
  • Arbeitsanweisungen und Dokumentation zu den Abläufen der Aufbereitung
  • Schulungsnachweise der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der Aufbereitung
  • Risikoeinstufung der Instrumente (Vorlage als PDF, öffnet in neuem Tab)
  • Persönliche Schutzausrüstung (Kittel, Schutzbrille und Handschuhe, ellenbogenlang)
  • Eine verantwortliche Person, am besten die hygienebeauftragte Person, die am Tag der Validierung vor Ort ist und Zeit für die Validierer*in hat

Für jedes Gerät

  • Hersteller, Typbezeichnung und Seriennummer
  • Datum der letzten Wartung
  • Routinekontrolle und Chargenfreigabe
  • Installations- und Aufstellungsprotokoll, Geräteunterlagen
  • Letztes Wartungsprotokoll und letzter Validierungsbericht, soweit vorhanden
  • Beladungsmuster beziehungsweise Folien, wie oben beschrieben

Fehlendes können Sie bis zum Termin gern selbstständig erstellen oder anhand einer Vorlage erarbeiten. Sie können uns auch kontaktieren, unsere Techniker sind für Sie da. Weitere Antworten finden Sie unter Häufige Fragen.

Validierung anfragen News: Die MPBetreibV hat sich geändert

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