Die MPBetreibV hat sich geändert: Das ist für Praxen wichtig

Seit dem 20. Februar 2025 gilt die neu gefasste Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Sie wurde am 14. Februar 2025 ausgefertigt und am 19. Februar 2025 im Bundesgesetzblatt verkündet. Anlass sind unter anderem die Anpassung an die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), die zunehmende Digitalisierung und der vermehrte Einsatz von Software.

Das ist für Praxen wichtig

• Neue Begriffe: Statt „Medizinprodukt“ spricht die Verordnung jetzt von „Produkt“, statt „Anwender“ von „Benutzer“.
• Sicherheitstechnische Kontrolle (§ 12): Die Frist beträgt spätestens zwei Jahre, gerechnet ab dem Ablauf des Monats der Inbetriebnahme beziehungsweise der letzten STK. Kürzere Fristen gelten, wenn früher mit Mängeln zu rechnen ist. Nach erfolgreicher Kontrolle muss das Produkt gekennzeichnet werden, und zwar mit Jahr und Monat der nächsten STK und der Person, die sie durchgeführt hat.
• Messtechnische Kontrolle (§ 15): Die Anzeigepflicht für Personen, die künftig MTK durchführen wollen, ist entfallen.
• Aufbereitung (§ 8 und § 9): § 8 regelt jetzt nur noch die Aufbereitung wiederverwendbarer Produkte, Einmalprodukte stehen in einem neuen § 9. Neu ist die Möglichkeit, das Qualitätsmanagementsystem freiwillig durch eine Benannte Stelle zertifizieren zu lassen. Für Produkte der Einstufung „kritisch C“ ist eine Zertifizierung Pflicht.
• Software und vernetzte Produkte (§ 4): Nach jeder Softwareaktualisierung, die die Handhabung mehr als geringfügig verändert, ist eine Einweisung nötig. Bei vernetzten Produkten sind die Vorgaben des Herstellers zur IT-Sicherheit zu beachten.
• Besondere Software (§ 17, seit 1. August 2025): Für bestimmte Software der Klassen IIb und III (MDR) beziehungsweise C und D (IVDR) gelten zusätzliche Pflichten, unter anderem eine IT-Sicherheitsüberprüfung spätestens alle zwei Jahre.
• Bestandsverzeichnis (§ 14): Es sind weniger Angaben zu führen, die STK-Frist und die Kennnummer der Benannten Stelle entfallen.
• Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (§ 6): Betreiber mit mehreren Einrichtungen benennen für jede Einrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten.
• Neue Nummerierung: Durch die neuen Paragrafen 9 und 17 haben sich viele Verweise verschoben. Die STK steht jetzt in § 12 statt in § 11, die MTK in § 15 statt in § 14. Die Aufbereitung bleibt in § 8.

Was Sie jetzt tun sollten

Prüfen Sie Ihre Arbeitsanweisungen, Hygienepläne und Formulare auf alte Paragrafen und Begriffe, und kontrollieren Sie, ob an Ihren Geräten die Kennzeichnung der letzten sicherheitstechnischen Kontrolle angebracht ist. Wir führen sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen durch und helfen Ihnen gern bei Fragen zu Ihrem Gerätebestand. Anfrage stellen

Quellen und Links

• MPBetreibV, aktuelle Fassung (gesetze-im-internet.de)
• Übersicht der neuen MPBetreibV (Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte der KVen und der KBV, Stand 4. Juli 2025, PDF)
• Alle Dokumente zum Herunterladen

Hinweis: Dies ist eine verkürzte Übersicht ohne Gewähr. Maßgeblich ist der Verordnungstext.